- اجراءات ترخيص صيدلية في السودان
- شروط ترخيص المنشآت الصيدلانية في السودان
- شروط طالب ترخيص الصيدلية في السودان
- أنواع رخص المنشآت الصيدلانية
- الحالات التي يتم فيها إلغاء ترخيص الصيدلية في السودان
- قوانين المجلس الوطني بالسودان بخصوص مستودعات الادوية
اجراءات ترخيص صيدلية في السودان :
اجراءات ترخيص صيدلية في السودان هي أحد أهم الخطوات التي يتخذها الصيدلي للبدء في إنشاء مشروع صيدلية في السودان , حيث بعد المرور بعدة خطوات تبدأ ب دراسة جدوى مشروع الصيدلية يتضمنها دراسة إذا ما كنت ستقوم بافتتاح صيدلية جديدة ام ستقوم بشراء واحده موجوده بالفعل , دراسة السوق واختيار المكان المناسب و اختيار نوع الادوية والأصناف التي سوف تقدم في الصيدلية . وغيرها من خطوات إنشاء الصيدلية , تأتي خطوة التراخيص .
شروط ترخيص المنشآت الصيدلانية في السودان :
شروط ترخيص المنشآت الصيدلانية في السودان بناء علي ما جاء في قانون الأدوية والسموم لعام 2009
1- لا يجوز لأي شخص أن يقوم بتحضير أو تجهيز او تصنيع أو استيراد أو توزيع أو بيع أو عرض للبيع أو نقل أو تداول أي مستحضر صيدلاني ما لم يكن مُرخصاً له بذلك وفقاً لأحكام هذا القانون .
2- علي الرغم من أحكام البند (1) يجوز للمجلس الوطني ومن خلال أمر ينشر في الجريدة الرسمية أن يسمح ببيع المستحضرات الصيدلانية البسيطة لاي شخص وذلك بالشروط والضوابط التي يراها مناسبة
3- لا يجوز لأي شخص أن يقوم بإنشاء أي منشأة صيدلانية إلا إذا حصل صاحبها علي ترخيص بذلك من المجلس الوطني .
4- لا تمنح التراخيص إلا إذا توافرت في المنشأة الصيدلانية ومبانيها الشروط والمواصفات المنصوص عليها في اللوائح .
5- ينتهي سريان هذه الرخصة بعد مرور سنة من تاريخ إصدارها ويجوز تجديدها بطلب من صاحب الرخصة وبعد دفع الرسوم المقررة
شروط طالب ترخيص الصيدلية في السودان :
1- يكون سوداني الجنسية .
2- أن لا يكون قد أدين في جريمة تمس الشرف أو الأمانة أو صدر حكم قضائي ضده بإلغاء رخصة المنشأة الصيدلانية الخاصة به بسبب ارتكابه فعلاً يعتبر مخالفة بموجب أحكام هذا القانون أو اللوائح الصادرة بموجبه .
3- لا يكـون ألغي قيـد اسمه من سجلات المجلس الطبي أو البيطري السودانيين .
4- استيفاء أي شروط أخري حسبما يحددها المجلس في اللوائح .
5- رخصة المنشأة الصيدلانية تعتبر شخصية لصاحبها وتصدر باسمه ولا يجوز تحويل ملكيتها بأي صورة لأي شخص آخر .
أنواع رخص المنشآت الصيدلانية بحسب المجلس القومي للادوية والسموم السوداني :
1- رخصة صيدلية عامة
2- رخصة صيدلية متخصصة – مستلزمات طبية
3- رخصة صيدلية متخصصة (مستحضرات تجميل)
4- رخصة صيدلية مؤسسة علاجية
1- متطلبات رخصة صيدلية عامة
تعريف رخصة الصيدلية عامة :
تمنح هذه الرخصة لصيدلي يكون مسجل تسجيل دائم بالمجلس الطبي السوداني و تسمح لحاملها أن يبيع “بالقطاعي” مستحضرات صيدلانية و مستلزمات طبية و مستحضرات تجميل مسجلة ووصفات صيدلانية مجهزة بالصيدلية.
متطلبات رخصة صيدلية عامة وهي :
1- يتم تعبئة إستمارة طلب رخصة بفرع المجلس القومي للأدوية والسموم بالولاية.
2- شهادة تسجيل دائم للصيدلي طالب الرخصة من المجلس الطبي السوداني.
3- صحيفة الحالة الجنائية من وزارة الداخلية لطالب الرخصة.
4- عقد إيجار ساري المفعول وموثق أو شهادة ملكية للعقار المراد ترخيصه.
5- مخطط كروكي للموقع.
6- سداد الرسوم المقررة.
الشروط الواجب توافرها في الصيدلية :
1- يكون موقع الصيدلية في بيئة نظيفة وملائمة.
2- تكون مباني الصيدلية والأسقف من الداخل والخارج والأرضيات من مواد ثابتة غير قابلة للاحتراق وبحالة جيدة وخالية من الشقوق والفجوات ولا تسمح بتسرب أي مياه أو أوساخ او غبار أو قوارض وحشرات الي داخل الصيدلية كما لا تسمح بنفاذ أشعة الشمس بصورة مباشرة الي داخل المحل.
3- تزويد الصيدلية بـ ثلاجة تعمل بصورة جيدة لحفظ الأدوية التي تحتاج للحفظ بالثلاجة وتعتبر هذه الأدوية تالفة إن وجدت خارج الثلاجة أو إذا كانت الثلاجة لا تعمل بالصورة المطلوبة.
4- تكون الإضاءة داخل الصيدلية جيدة وتسمح بقراءة كل بطاقات الأدوية ونشراتها الداخلية بسهولة.
5- توفير وحدات تكييف كافية للحفاظ علي درجة الحرارة داخل الصيدلية (25 درجة مئوية) في جميع الأوقات.
6- تتوفر بالصيدلية السجلات التي ينص عليها القانون كسجل الوصفات الطبية للأدوية الخاضعة لرقابة خاصة وأن تكون هذه السجلات موجودة داخل الصيدلية في جميع الأوقات ويتم التسجيل بها أولاً بأول وأن تكون متاحة للشخص المفوض بالتفتيش.
7- ألا يتم تركيب أي دواء داخل الصيدلية إلا بواسطة الصيدلي شخصياً وبشرط وجود معمل بالصيدلية مجهز بالمستوى المقرر وبشرط توفر جميع المواد المطلوبة لتركيب الدواء المعني نسخة من المرجع الدستوري المقرر لذلك.
8- تكون الصيدلية مجهزة بـ الدواليب والأرفف المناسبة وذات الواجهات المقفولة لحماية الأدوية من الأتربة علي أن يكون هناك دولاب محكم القفل خاص بالعقاقير المراقبة.
9- يلتزم العاملين بالصيدلية بالنظم ومعايير الممارسات الصيدلانية الجيدة وقواعد آداب السلوك المهني المقررة في حفظ وصرف المنتجات وتوضيح طريقة الإستعمال للمشتري و في صيانة ونظافة الصيدلية وتجهيزاتها.
10- علي الصيادلة لبس معطف أبيض نظيف داخل الصيدلية أثناء ساعات العمل علي أن يوضع الصيدلي المسئول عن الصيدلية بطاقة في مكان ظاهر تميزه عن الباقين وتحمل إسمه بصورة واضحة.
11- علي الصيادلة العاملين بالصيدلية التأكد من صلاحية كل دواء يقومون بصرفه وعليهم إبلاغ السلطات بأي دواء أو مستحضر يلاحظ عليه أي نوع من التغيير يشير إلى إحتمال تلفه أو تحليله أو تدني جودته أثناء فترة صلاحيته.
12- وضع الأدوية منتهية الصلاحية في مكان منفصل بالصيدلية على أن توضع بها ديباجة توضح إنتهاء صلاحيتها إلى حين إرسالها للإبادة.
13- ينتهي سريان هذه الرخصة بعد مرور سنة من تاريخ إصدارها ويتم تجديدها بطلب من صاحب الرخصة وبعد دفع الرسوم المقررة .
2- متطلبات رخصة صيدلية متخصصة – مستلزمات طبية
تعريف رخصة الصيدلية المتخصصة – المستلزمات الطبية
تٌمنح هذه الرخصة لـ صيدلي مسجل تسجيل دائم بالمجلس الطبي السوداني أم مهندس طبي مسجل تسجيل دائم بالمجلس الهندسي و تبيح لحاملها أن يبيع بالقطاعي “فقط” مستلزمات طبية مسجلة.
متطلبات رخصة صيدلية متخصصة – مستلزمات طبية وهي :
1- يتم تعبئة إستمارة طلب رخصة بفرع المجلس القومي للأدوية والسموم بالولاية.
2- شهادة تسجيل دائم للصيدلي طالب الرخصة من المجلس الطبي السوداني.
3- صحيفة الحالة الجنائية من وزارة الداخلية لطالب الرخصة.
4- عقد إيجار ساري المفعول وموثق أو شهادة ملكية للعقار المراد ترخيصه.
5- مخطط كروكي للموقع.
6- سداد الرسوم المقررة.
3- متطلبات رخصة صيدلية متخصصة (مستحضرات تجميل)
تعريف رخصة الصيدلية المتخصصة (مستحضرات التجميل)
هذه الرخصة تُبيح لحاملها أن يبيع بالقطاعي فقط في محل مرخص بواسطة السلطة المرخصة مستحضرات تجميل مسجلة.
متطلبات رخصة صيدلية متخصصة (مستحضرات تجميل) وهي :
1- تعبئة إستمارة طلب رخصة بفرع المجلس القومي للأدوية والسموم بالولاية.
2- صحيفة الحالة الجنائية من وزارة الداخلية لطالب الرخصة.
3- عقد إيجار ساري المفعول وموثق أو شهادة ملكية للعقار المراد ترخيصه.
4- مخطط كروكي للموقع.
5- سداد الرسوم المقررة.
4- متطلبات رخصة صيدلية مؤسسة علاجية
تعريف رخصة صيدلية مؤسسة علاجية :
تبيح هذه الرخصة لحاملها أن يبيع ب القطاعي داخل المستشفيات و المستوصفات العلاجية التي تخدم مرضاها على أن تكون الصيدلية تحت إدارة صيدلي مسجل تسجيل دائم بالمجلس الطبي السوداني.
متطلبات رخصة صيدلية مؤسسة علاجية وهي :
1- تعبئة إستمارة طلب رخصة بفرع المجلس القومي للأدوية والسموم بالولاية.
2- شهادة تسجيل دائم للصيدلي طالب الرخصة من المجلس الطبي السوداني.
3- صحيفة الحالة الجنائية من وزارة الداخلية لطالب الرخصة.
4- عقد إيجار ساري المفعول وموثق أو شهادة ملكية للعقار المراد ترخيصه.
5- مخطط كروكي للموقع.
6- سداد الرسوم المقررة.
الحالات التي يتم فيها إلغاء ترخيص الصيدلية في السودان :
يجوز للمجلس الوطني بقرار منه أن يلغي رخصة أي منشأة صيدلانية إذا :-
1- لم يتم فتح المنشأة في محلها المرخص به أو تباشر أعمالها خلال 6 أشهر من تاريخ إصدار الرخصة .
2- ظلت المنشأة مغلقة بشكل متصل لمدة 3 أشهر بدون عذر مقبول .
3- تم نقل المنشأة من محلها المرخص به إلي محل آخر دون إذن من المجلس كتابة .
4- تم مزاولة أعمال المنشأة الصيدلانية في محل غير المحل المرخص به .
5- كانت الرخصة قد منحت بناء علي خطأ أو غش من مقدم الطلب .
6- كان صاحب الترخيص صيدلياً أو طبيباً أو طبيب أسنان أو طبيب بيطري وشطب اسمه من سجلات المجلس الطبي أو المجلس البيطري السودانيين ولم يقدم بديلاً .
7- قام المدير الفني المسئول شخصياً عن المنشأة الصيدلانية إدارياً وفنياً بمباشرة أي وظيفة أخري أو قام بمزاولة أي عمل مهني في غير المنشأة الصيدلانية المسؤول عن إدارتها .
8- خالف صاحب المنشأة أي من الشروط التي بموجبها منح الترخيص أو إذا خالف المدير الفني أحكام هذا القانون أو إذا خالف المحل الشروط والمواصفات المقررة من السلطات الصحية المعنية .
9- إذا ظلت المنشأة مباشرة لأعمالها في غياب مديرها الفني دون وجود بديل .
10- إذا توفي صاحب المُنشأة الصيدلانية المرخصة أو أصبح غير سليم العقل أو أشهر إفلاسه أو أجري تسوية مع دائنيه يجوز لخلافئه بإذن المجلس وبالشروط التي يراها أن يستمروا في العمل دون أن يكون من الضروري لأي منهم الحصول علي رخصة باسمه علي أن تستمر المُنشأة تحت الرقابة الشخصية المباشرة للمدير الفني المسئول عن المُنشأة للمدة التي تقررها لجنة الأدوية علي ألا تجاوز خمس سنوات ، علي أنه يجب علي ورثة المتوفي أن يعينوا وكيلاً شرعياً في حالة التعدد ويكون مسئولاً أمام المجلس مسئولية صاحب الرخصة المتوفي ، وتغلق المُنشأة بعد ذلك إدارياً ما لم تؤول لشخص مرخص له بموجب أحكام هذا القانون .
قوانين المجلس القومي بالسودان بخصوص مستودعات الادوية
1- يجوز للمجلس الوطني إلزام صاحب مستودع الأدوية بإستيراد أي دواء أو مستحضر صيدلاني يكون هو الوكيل للشركة المنتجة له ويرى المجلس ضرورة تواجد ذلك الدواء أو المُستحضر الصيدلاني بالبلاد .
2- يجب علي المدير الفني لـ مستودع الأدوية أن يحفظ سجلاً يقيد فيه الوارد والمنصرف أولاً بأول من جميع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ويجب عليه أن يحفظ هذا السجل بالمحل لمدة خمس سنوات علي الأقل وإرسال نسخة من هذا السجل للمجلس في نهاية كل سنة .
3- لا يجوز لـ مستودع الأدوية البيع إلا للصيدليات ومحلات بيع الأدوية بالتجزئة والمؤسسات العلمية والحكومة والأشخاص المرخص لهم بموجب هذا القانون وفقاً لأي نظام يضعه لتوزيع الأدوية بصورة عادلة حسب الحاجة .
4- يجوز للمجلس إستثناء بعض أنواع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية من أحكام البند (1) بأمر ينشر في الجريدة الرسمية ويحدد في ذلك الأمر أنواع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والشروط الخاصة بذلك .
5- لا يجوز لأي صيدلية بيع أدوية بالجملة لأي صيدلية أخري أو لأي جهة أو شخص إلا بتصديق خاص مكتوب من المجلس وفي كل حالة يجب تحديد نوع الدواء وكميته والشخص المباع له ذلك الدواء .
صرف الأدوية الصيدلانية :
- لا يجوز صرف وصفة طبية من الصيدلية ما لم تكن محررة في تذكرة طبية بوساطة طبيب أو طبيب بيطري أو من وحدة طبية أو وحدة بيطرية مرخص لها تحرير تلك التذكرة شريطة أن تكون مختومة بخاتم الوحدة أو الطبيب .
تجهيز الأدوية الصيدلانية :
- لا يجوز لأي صيدلية تجهيز أي دواء محضر بها لأي شخص أو حيوان إلا بموجب تذكرة طبية بمعرفة طبيب أو طبيب بيطري ويُستثني من ذلك التركيبات الدستورية التي يتم تجهيزها وفقاً للوائح الصادرة بموجب أحكام هذا القانون .
إغلاق الصيدلية :
- يجوز للسلطة الصحية أو السلطة البيطرية بالولاية أن توصي للمجلس بإلغاء رخصة الصيدلية إذا ظلت تعمل في غياب المدير الفني أو إذا خالف صاحبها أو أي من العاملين بها أحكام هذا القانون أو اللوائح الصادرة بموجبه .
تحديد دوام الصيدلية :
- يجوز للسلطة الصحية بالولاية بالتشاور مع المجلس أن تحدد دوام الصيدليات العادي والليلي ، ودوام عملها في العطلات الرسمية في أي منطقة بحيث تكون هنالك صيدلية عاملة في أي ساعة من ساعات اليوم .
هذه هي اجراءات و شروط ترخيص الصيدلية في السودان وفقا لقانون المجلس القومي للأدوية والسموم لعام 2009
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق